Requisitos legais e regulamentares da farmácia hospitalar

A Farmácia Hospitalar é uma unidade Clínica, administrativa e econômica, dirigida por farmacêutico, ligada hierarquicamente à direção do Hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas de assistência ao paciente. Seu principal objetivo é contribuir com o processo de cuidado à saúde promovendo o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para saúde, através de funções clínicas,gerenciais, administrativas, consultivas e educativas. Suas ações são o resultado da combinação de estrutura, processos, pessoas e tecnologia para o constante aperfeiçoamento das atividades e qualidade nos serviços realizados.
Para isso, é imprescindível que o farmacêutico hospitalar conheça além dos preceitos técnicos, os requisitos legais e regulamentares pertinentes à sua área de atuação. É importante ressaltar que a aplicabilidade desses requisitos vai depender das características do serviço de saúde e das atividades realizadas.
A legislação sanitária e profissional passa por constantes atualizações que podem ser emitidas por várias entidades governamentais como: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Secretaria Estadual de Saúde, Conselhos de Classe: Conselho Federal da Farmácia e Conselho Regional de Farmácia entre outros, através de publicações em Diários Oficiais da União, Estados e Municípios.

LEIS
Lei nº 5.991/1973 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;
Lei nº 8.666/1993 – Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências;
Lei nº 13.021/2014 – Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades
farmacêuticas.

PORTARIAS
Portaria MS/GM nº 721/1989 – Aprova Normas Técnicas em Hemoterapia para a Coleta, Processamento e Transfusão de Sangue, Componentes e Derivados;
Portaria MS/SVS nº 272/1998 – Aprova o Regulamento Técnico para fixar o srequisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral;
Portaria MS/SVS nº 344/1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
Portaria MS/GM nº 2.616/1998 – Expede, na forma dos anexos I, II, III, IV e V,diretrizes e normas para a prevenção e o controle das infecções hospitalares;
Portaria MS/SAS nº 1.017/2002 – Estabelece que as farmácias hospitalares e/ou dispensários de medicamentos existentes nos hospitais integrantes do SUS deverão funcionar obrigatoriamente, sob a responsabilidade técnica de profissional farmacêutico devidamente inscrito no Conselho.

Portaria MS/GM nº 2.048/2002 – Aprova o regulamento técnico dos sistemas Estaduais de Urgência e Emergência;
Portaria MS/MTE nº 485/2005 – Aprova a Norma Regulamentadora (NR) nº 32
(Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde);
Portaria MS/GM nº 687/2006 – Aprova a Política de Promoção à Saúde;
Portaria MS/GM nº 2.095/2013 – Aprova os protocolos básicos de segurança do paciente;
Portaria de Consolidação MS/GM nº 02/2017 – Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde;
Portaria de Consolidação MS/GM nº 05/2017 – Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.

RESOLUÇÕES
RDC Anvisa nº 48/2000 – Aprova o roteiro de inspeção do programa de controle de infecção hospitalar;
RDC Anvisa nº 184/2001 – Alteração da Resolução 336, de 30 de julho de 1999;
RDC Anvisa nº 50/2002 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;
RDC Anvisa nº 45/2003 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas
de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde;
RDC Anvisa nº 220/2004 – Aprova o Regulamento Técnico de funcionamento
dos Serviços de Terapia Antineoplásica;

RDC Anvisa nº 11/2006 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que prestam atenção domiciliar;
RDC Anvisa nº 80/2006 – Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias;
RDC Anvisa nº 67/2007 – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Prepapações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias;
RDC Anvisa nº 14/2008 – Altera as disposições transitórias da RDC nº 45, de 12
de março de 2003, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde;
RDC Anvisa nº 38/2008 – Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”;
RDC Anvisa nº 09/2009 – Altera o anexo VI da Resolução RDC nº 45/03, que dispõe sobre o regulamento técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviço de Saúde;
RDC Anvisa nº 63/2009 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos;
RDC Anvisa nº 20/2011 – Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou
em associação;
RDC Anvisa nº 222/2018 – Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências;
Resolução Conama nº 358/2005 – Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências;

Resolução CFF nº 279/1996 – Ratifica a competência legal do farmacêutico para atuar profissionalmente e exercer chefias técnicas e direção de estabelecimentos hemoterápicos;
Resolução CFF nº 292/1996 – Ratifica competência legal para o exercício da atividade de Nutrição Parenteral e Enteral e revoga a Resolução 247/93;
Resolução CFF nº 354/2000 – Dispõe sobre a assistência farmacêutica em atendimento pré-hospitalar e as urgências/emergências;
Resolução CFF nº 386/2002 – Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da assistência domiciliar em equipes multidisciplinares;
Resolução CFF nº 449/2006 – Dispõe sobre as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica;
Resolução CFF nº 470/2008 – Regula as atividades do farmacêutico em gases e misturas de uso terapêutico e para fins de diagnóstico;
Resolução CFF nº 486/2008 – Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na
área de radiofarmácia e dá outras providências;
Resolução CFF nº 549/2011 – Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício da gestão de produtos para a saúde, e dá outras providências;
Resolução CFF nº 555/2011 – Regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde;
Resolução CFF nº 565/2012 – Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução CFF nº 288, de 21 de março de 1996. Dispõe sobre a competência legal para o
exercício da manipulação de drogas antineoplásicas pelos farmacêuticos;